La investigación biomédica ha dado lugar a grandes avances y beneficios para la sociedad, pero no se ha acompañado siempre por el respeto de los derechos de los participantes. Así, a lo largo de la historia se han producido casos paradigmáticos que pusieron de relieve los abusos cometidos por algunos científicos en nombre del conocimiento y la ciencia, derivando en la elaboración de pautas éticas para guiar la investigación y en la aprobación de normativas para proteger a los participantes en las investigaciones, garantizando su seguridad.
El código de Nüremberg surgió como consecuencia del juicio llevado a cabo a los criminales nazis por los terribles experimentos llevados a cabo con prisioneros de los campos de concentración. Este código es considerado el primer documento ético que regula los experimentos con seres humanos (1).
La preocupación por la protección de los sujetos en la investigación tuvo su eco tanto en la comunidad científica como en la ciudadanía, y fue traduciéndose en documentos de referencia como los “principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos” de la Declaración de Helsinki, adoptada por la 18ª Asamblea de la Asociación Médica Mundial en junio de 1964, que se considera el referente ético internacional para la investigación biomédica con seres humanos. El primer texto de la Declaración ha sido revisado en siete ocasiones. Fue en la primera revisión, adoptada en Tokio en 1975, donde apareció por primera vez una referencia a la valoración por parte de comités independientes de los protocolos de investigación, así como la obligación de comprobar que los mismos reunían todas las condiciones científicas y éticas para el desarrollo de la investigación con seres humanos. La última revisión de la Declaración de Helsinki (3), establece que “el protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario, consejo y aprobación al comité de ética de investigación pertinente antes de comenzar el estudio. Este comité debe ser transparente en su funcionamiento, debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida y debe estar debidamente calificado. El comité debe considerar las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la investigación, como también las normas internacionales vigentes, pero no se debe permitir que éstas disminuyan o eliminen ninguna de las protecciones para las personas que participan en la investigación establecidas en esta Declaración”.
¿QUÉ ES UN COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN?:
La normativa vigente, el Real Decreto 1090/2015 (4), define un Comité de Ética de la Investigación (CEI) como el “órgano independiente y de composición multidisciplinar cuya finalidad principal es la de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un proyecto de investigación biomédica y ofrecer garantía pública al respecto mediante un dictamen sobre la documentación correspondiente del proyecto de investigación, teniendo en cuenta los puntos de vista de las personas legas, en particular, los pacientes, o las organizaciones de pacientes”.
Un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) se define como un “Comité de Ética de la Investigación que además está acreditado para emitir un dictamen en un estudio clínico con medicamentos y en una investigación clínica con productos sanitarios”.
¿CUÁNDO DEBE SOLICITARSE LA EVALUACIÓN AL COMITÉ DE UN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN?
Cuando se quiera llevar a cabo estudios con medicamentos, productos sanitarios u otras intervenciones y cuando, con fines de investigación, se revisen historias clínicas, se recojan datos de pacientes o se utilicen muestras biológicas con fines de investigación.
¿QUIÉNES FORMAN PARTE DE UN COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN?
La composición es multidisciplinar; forman parte profesionales sanitarios (médicos, farmacéuticos, enfermeras) y no sanitarios, entre los que se destaca la participación de un representante de los intereses de los pacientes. Además, podrán solicitar el asesoramiento de expertos cuando no cuenten en su composición con especialistas en el área objeto de investigación.
Los comités de ética de la investigación también deberán integrar entre sus miembros un delegado de protección de datos o, en su defecto, un experto con conocimientos suficientes del Reglamento Europeo de protección de datos cuando se evalúen investigaciones que comporten el tratamiento de datos personales o de datos seudonimizados o anonimizados (5).
¿CUÁLES SON LAS FUNCIONES DEL COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN?
Los comités de ética de la investigación (CEI) desempeñan un papel fundamental en la realización de cualquier proyecto de investigación, al avalar la correcta aplicación de los principios metodológicos, éticos y legales, tal y como establecen las diferentes guías éticas y la normativa aplicable. En base a esta premisa, la aprobación por un CEI garantiza la protección de los derechos, seguridad y bienestar de las personas que participan en un proyecto de investigación biomédica. Para ello, realizan las siguientes funciones:
- Evaluar la cualificación de los investigadores y que el proyecto sea factible.
- Revisar los aspectos metodológicos, éticos y legales, y los riesgos y beneficios para los participantes en el proyecto de investigación.
- Orientar a los investigadores en aspectos metodológicos, éticos y legales, así como en el procedimiento de evaluación.
- Constituir un aval ético, imprescindible para la publicación de los resultados de la investigación.
- Realizar un seguimiento de los proyectos realizados para garantizar que se respetan los derechos, seguridad y bienestar de los participantes en el transcurso de la investigación.
¿A QUÉ COMITÉ DEBE REMITIRSE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN?
Las Comunidades Autónomas, en su ámbito de competencias son responsables de acreditar los comités de ética de la investigación. En Euskadi el ámbito de actuación por el que se diferencian las tareas de los comités es el siguiente:
Por otra parte, el Comité de Ética para las Investigaciones relacionadas con Seres Humanos (CEISH) evalúa y hace el seguimiento de los proyectos de investigación científica o actividades de docencia que se lleven a cabo en la UPV/EHU y que impliquen:
- Intervenciones en seres humanos.
- Utilización de muestras biológicas de origen humano.
- Utilización de datos de carácter personal.
En la página web del CEIm de Euskadi se puede encontrar la información sobre los estudios que deben ser remitidos al CEISH o a los CEI acreditados por el Departamento de Salud de Gobierno Vasco: https://www.euskadi.eus/informacion/acuerdos-con-la-upvehu/web01-a2ikerpr/es/
BIBLIOGRAFÍA
- El código de Nuremberg. Universidad de Navarra. Centro de documentación de bioética [En línea]. Disponible en: http://www.unav.es/cdb/intnuremberg.html. [Último acceso: 28 abril 2020].
- The Belmont Report. National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. Office for Human Research Protections [En línea]. Disponible en: https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/read-the-belmont-report/index.html. [Último acceso: 28 Abril 2020].
- Declaración de Helsinki de la AMM – Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Asociación Médica Mundial [En línea]. Disponible en: https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-helsinki-de-la-amm-principios-eticos-para-las-investigaciones-medicas-en-seres-humanos/. [Último acceso: 28 Abril 2020].
- Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. [En línea]. Disponible en: https://www.boe.es/eli/es/rd/2015/12/04/1090. [Último acceso: 8 de junio 2020].
- Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales. [En línea]. Disponible en:
https://www.boe.es/eli/es/lo/2018/12/05/3. [Último acceso: 8 de junio 2020].
Autoría: Alfonso Farnos I, Tíscar González V, Alcalde Bezhold G. Editora responsable: Verónica Tíscar.
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Este documento debe citarse como: “Alfonso Farnos I, Tíscar González V, Alcalde Bezhold G. Ética en la investigación en Ciencias de la Salud [Internet]. Enfermería Activa del Siglo XXI: blog abierto; 20 de septiembre de 2021. Disponible en: www.enfermeriaactiva.com”