2021 arrancará con la esperanza puesta en una vacuna contra la COVID19, la pandemia que ha azotado el año predecesor. Su nombre: BNT162b2 (comercialmente conocida como Comirnaty®, de Pfizer/BioNTech). Esta vacuna ha recibido una autorización condicional por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para ser administrada a personas mayores de 15 años.
El pasado día 27 de diciembre se iniciaba en España una campaña de vacunación contra la COVID19 bajo una logística sin precedentes. Cada lunes llegarán a nuestro país nuevos lotes del producto sanitario que serán distribuidos entre las diferentes Comunidades Autónomas. A su vez, el Ministerio de Sanidad ha creado un sistema de priorización de la vacunación en base a la estratificación del riego de diferentes grupos poblacionales o profesionales. De este modo, los profesionales de cuidados de atención directa en primera línea y las personas residentes en centros sociosanitarios serán los primeros en recibir las vacunas.
Sin embargo, la velocidad a la que se han desarrollado los ensayos clínicos de esta vacuna ha hecho suscitar algunas dudas sobre su seguridad y eficacia. Existen pocas certezas y muchas dudas, aunque con los datos que tenemos todo apunta en buena dirección. En esta entrada voy a pretender responder de forma sintética y no exhaustiva a algunas de las preguntas más frecuentes sobre esta vacuna con la información que se dispone a fecha de hoy, 31 de diciembre de 2020. De forma adicional, es recomendable leer también este documento informativo en términos sencillos elaborado por el Ministerio de Sanidad y dirigido a toda la población con preguntas comunes sobre la vacunación. Además, el Gobierno de España ha puesto a disposición una web dedicada a aportar información actualizada sobre la vacuna y el proceso de vacunación.
¿POR QUÉ EL PROCESO DE AUTORIZACIÓN HA SIDO TAN RÁPIDO, FRENTE A OTRAS VACUNAS QUE HAN TARDADO VARIOS AÑOS?
El desarrollo de una vacuna hasta su comercialización suele durar entre 5 y 15 años. Hasta la fecha, la vacuna que con más rapidez se creó y comercializó fue la de la parotiditis, que costó cuatro años (de 1963 a 1967).
En el caso de las vacunas actualmente comercializadas frente a COVID19, el proceso de evaluación de eficacia y seguridad ha tenido una duración cercana al año, pero ha seguido todos los pasos habituales requeridos en los ensayos clínicos.
La creación de una vacuna comienza con una fase de descubrimiento prolongada en el tiempo que implica el diseño y realización de experimentos exploratorios. Después se realizan experimentos preclínicos y estudios de toxicología. Durante este proceso, se presenta la solicitud de investigación del nuevo fármaco y se comienzan de forma secuencial los ensayos clínicos de fase I, II y III. Al completar los ensayos de fase III, y si se han cumplido los puntos finales predeterminados, se presenta una solicitud de licencia biológica que es revisada por las agencias reguladoras (la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el caso de España) y finalmente se autoriza. Después de ese punto comienza la producción a gran escala y la administración a la población, en lo que se denomina fase IV (fase actual de la vacuna frente a COVID19 de Pfizer/BioNTech) y durante la que se continúa con la investigación observacional de su efectividad y efectos adversos.
En esta ocasión, la situación de pandemia mundial ha hecho que se aúnen esfuerzos y se inviertan cantidades astronómicas para catalizar el proceso de creación y evaluación de una vacuna. Para ello, los ensayos de la vacuna en fase I y II se iniciaron de forma casi simultánea y los ensayos de fase III se iniciaron después del análisis intermedio de los resultados de las fases previas, manteniendo etapas de ensayos clínicos en paralelo. La producción en masa de las vacunas se inició sin esperar a los resultados de la fase III, en una apuesta con riesgo de perder toda la producción en caso de no superar las evaluaciones para su autorización.
En otras palabras, el desarrollo de la vacuna no se ha saltado ninguna fase, sino que se ha optimizado el proceso de desarrollo y se ha acelerado la burocracia concerniente a evaluaciones y autorizaciones. Esto ha permitido poder desarrollarla en un tiempo récord, aunque aun quedan otras vacunas en fases anteriores o incluso preclínicas que en un futuro más o menos cercano verán la luz.
¿CÓMO FUNCIONA ESTA VACUNA?
La vacuna Comirnaty® de Pfizer/BioNTech es lo que se llama una vacuna de ARNm. Las vacunas frente a la COVID19 son las primeras vacunas basadas en esta tecnología, pero es importante destacar que no se trata de una técnica nueva, sino que la tecnología del ARNm sintético lleva más de 30 años en desarrollo.
Las vacunas de ARNm son moléculas recubiertas de ARNm, similares al ADN, que llevan las instrucciones para producir una proteína estructural del virus (la proteína Spike o S). Tras la inoculación de la vacuna, las células absorben el ARNm. Los ribosomas (que son fábricas de proteínas de la célula), leen las instrucciones del ARNm y producen la proteína viral. Estas nuevas proteínas se exportan desde las células y el resto del proceso de inmunización es idéntico al de otras vacunas: nuestro sistema inmunológico genera una respuesta al reconocer las proteínas como extrañas y desarrollar anticuerpos contra ellas.
¿QUÉ EFICACIA TIENE ESTA VACUNA?
No resulta fácil determinar la eficacia de una vacuna. La eficacia de la vacuna refleja el porcentaje del número de personas que enfermaron dentro del grupo de quienes habían sido vacunados y las que enfermaron del grupo de quienes habían recibido un placebo. Ninguna vacuna tiene una eficacia del 100%.
En el análisis primario de eficacia del estudio de fase III de la vacuna Comirnaty® se incluyeron 36.523 participantes con edad igual o superior a 16 años (18.198 en el grupo que recibió la vacuna y 18.325 en el grupo placebo), sin evidencia de infección previa por COVID19 hasta 7 días tras la 2ª dosis. El estudio se realizó en EEUU, Europa, Turquía, Sudáfrica y Sudamérica.
Los resultados presentados en participantes señalan que se encontraron 8 casos confirmados de COVID19 en el grupo vacunado (0,04%) y 162 casos en el grupo placebo (0,88%) a partir de 7 días tras la 2ª dosis. La eficacia en participantes sin evidencia de infección previa por COVID19 fue del 95% (IC95% 90,3-97,6).
En base a estos datos, es posible determinar que, con una mediana de seguimiento de 2 meses, es preciso vacunar a 120 personas para evitar 1 caso de COVID19 sintomático confirmado (NNT= 120; IC95% 103-143).
No obstante, es previsible que la efectividad de la vacuna en condiciones reales sea inferior a ese 95%.
¿LA VACUNACIÓN PREVIENE LA TRANSMISIÓN?
No lo sabemos aún. Aunque las vacunas frente al COVID19 comercializadas hasta la fecha parecen ser muy eficaces para prevenir los síntomas de la COVID19, todavía no estamos seguros de que prevengan la transmisión del virus. Por ello, a pesar de la vacunación masiva, al menos durante los siguientes meses deberemos seguir manteniendo las medidas habituales de prevención: distancia social + mascarillas + higiene de manos + ventilación.
¿ESTA VACUNA ALTERA LA GENÉTICA HUMANA?
No. El material genético viral administrado en la vacuna actúa por sí mismo y no produce cambios en el material genético humano, ya que es imposible que ese ARNm se integre en nuestro ADN.
La molécula de ARN es muy frágil (por eso estas vacunas tienen que conservarse a temperaturas tan bajas) y el tiempo que permanece en las células es de apenas unas horas. Por lo tanto, este ARN no se va a quedar dentro de la célula tiempo suficiente como para poder hacer algo más que producir la proteína del virus y desaparecer.
¿QUÉ NO CONOCEMOS DE ESTA VACUNA?
La vacuna se encuentra en fase IV de ensayo, es decir, en estudio postautorización. A lo largo de los siguientes meses y años iremos conociendo lo que a día de hoy son incógnitas.
Por ejemplo, NO sabemos sobre la vacuna de Pfizer/BioNTech:
- Eficacia en la prevención frente a COVID19 grave o permanente, hospitalización, ingresos en UCI o mortalidad.
- Eficacia en infección asintomática.
- Capacidad de trasmitir la enfermedad (portadores asintomáticos).
- Efectividad en grupos de población de menores de 16 años o mayor de 75 años.
- Duración de la inmunidad individual.
- Efectividad frete a nuevas variantes del virus (como la de Reino Unido), aunque todo parece apuntar a que serán efectivas.
- Efectos adversos a medio-largo plazo.
- Efectos sobre embarazo, lactancia o fertilidad (los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto al embarazo o fertilidad). Se recomienda evitar el embarazo al menos durante al menos 2 meses tras la administración de la segunda dosis.
¿CUÁLES SON LAS INDICACIONES Y CONTRAINDICACIONES DE LA VACUNA?
Se trata de una vacuna poblacional indicada en personas con edad igual o superior a 16 años.
Las prioridades de vacunación han sido estratificadas en los siguientes colectivos:
- Personas residentes en centros de mayores.
- Personal sanitario y sociosanitario. Se incluyen también las personas que prestan cuidados a las personas vulnerables en sus hogares.
- Población general mayor de 64 años.
- Personas con gran dependencia.
- Personas con condiciones de riesgo.
- Personas que viven o trabajan en comunidades o entornos cerrados.
- Personas pertenecientes a poblaciones vulnerables por su situación socioeconómica.
- Personas con trabajos esenciales.
- Personal docente.
- Población infantil (si se aprueba su uso en menores de 16 años).
- Población adolescente y joven (mayores de 16 años).
- Población adulta.
- Población de áreas de alta incidencia y/o situaciones de brotes.
- Embarazadas y madres que proporcionan lactancia natural.
- Población con anticuerpos frente a COVID19, tras haber superado la infección.
En principio, esta vacuna presenta las mismas contraindicaciones que el resto de vacunas:
- La vacunación se debe posponer en personas que presenten una enfermedad febril aguda grave o una infección aguda.
- No se debe administrar una segunda dosis de la vacuna a las personas que hayan experimentado anafilaxia con la primera dosis.
- No se debe administrar a personas alérgicas o hipersensibles a alguno de los componentes de la vacuna.
Pueden constituir situaciones en la que sea necesario administrar la vacuna con precaución:
- Como con otras inyecciones intramusculares, la vacuna se debe administrar con precaución en personas que estén recibiendo tratamiento anticoagulante o en aquellas que presenten trombocitopenia o padezcan un trastorno de la coagulación debido al riesgo de sangrado. En caso de vacunar a este colectivo, emplear agujas finas y presionar tras la inyección.
- Personas inmunodeprimidas. La vacuna se considera igual de segura que en el resto de población, aunque la respuesta inmune puede ser inferior a lo habitual en población general.
- Personas que ya han pasado la enfermedad. No existen evidencias de beneficios o daños de la vacunación en este colectivo.
- Embarazadas. En términos generales, se recomienda posponer la vacunación de embarazadas de alto riesgo (incluyendo las trabajadoras sanitarias) hasta el final de la gestación.
Esta vacuna no contiene látex ni derivados del huevo, por lo que puede ser administrada apersona con alergia a estos componentes.
¿QUÉ EFECTOS TIENE SOBRE GRUPOS ESPECÍFICOS O VULNERABLES?
No lo sabemos con certeza, porque existe muy poca información. En general las vacunas se estudian primero en personas sanas y jóvenes.
- Las personas inmunodeprimidas, incluidas las personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna. No se dispone de datos sobre el uso concomitante de inmunosupresores.
- Se desconocen sus efectos sobre personas con enfermedades crónicas.
- Se desconocen efectos sobre población pediátrica.
- Los datos referidos a personas mayores de 75 años son limitados.
¿ES SEGURA ESTA VACUNA?
Eso parece, al menos a corto plazo. No se han documentado efectos adversos graves (al margen de algunos casos de reacción alérgica) y el beneficio esperado parece superar a los riesgos previsibles.
La seguridad de la vacuna Pfizer/BioNTech se evaluó en la fase III de un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo con un total de 43.651 participantes de 12 años o más (21.823 en el grupo de la vacuna y 21.828 en el grupo de placebo).
Los efectos adversos más frecuentes fueron generalmente de carácter leve-moderado y autolimitados en el tiempo.
¿CUÁLES SON SUS PRINCIPALES EFECTOS ADVERSOS?
Aproximadamente, el 75% de las personas vacunadas ha sufrido algún adverso y generalmente fueron de intensidad leve o moderada y se resolvieron en un plazo de pocos días después de la vacunación. La aparición de efectos adversos parece ser menor en personas de más de 55 años y suelen darse mayoritariamente tras las segunda y última dosis.
Las reacciones adversas más habituales detectadas durante los ensayos clínicos fueron el dolor en el lugar de inyección (84%), fatiga (63%), cefalea (55%), mialgia (38%) y escalofríos (32%), artralgia (24%) y fiebre (14%, especialmente tras la segunda dosis) e inflamación local en el lugar de inyección (7%).
Puede utilizarse un tratamiento sintomático, con analgésicos y/o antipiréticos (como paracetamol) para tratar estos efectos.
Tras el inicio de la campaña de vacunación en Reino Unido se han notificado unos pocos casos de reacciones alérgicas graves. Sin embargo, la capacidad de provocar reacciones alérgicas no depende de la vacuna en sí, sino de las características del sistema inmune de quien la recibe. Por ello, la vacunación se ha contraindicado en aquellas personas con historial de al menos una reacción alérgica grave a un alimento o fármaco.
Finalmente, merece destacar que no es posible enfermarse de COVID19 como consecuencia de haber recibido la vacuna. Comirnaty® no contiene virus vivos atenuados ni material genético vírico completo y, por lo tanto, las personas que la reciba no se infectarán debido a la vacuna.
¿CUÁNTO DURA LA INMUNIDAD DE LA VACUNA?
Se desconoce la duración de la protección proporcionada por la vacuna, ya que todavía se está determinando en ensayos clínicos en curso.
Parece razonable pensar que con dos dosis la inmunidad podría ser similar a la de haber pasado la enfermedad, pero se desconoce si habría que repetir la vacunación para mantener la inmunidad a más largo plazo.
¿SI SE HA PASADO YA LA ENFERMEDAD ES RECOMENDABLE VACUNARSE?
Aunque no es una contraindicación absoluta, si ya se ha pasado la COVID19 no es necesario vacunarse (aunque se les ofertará la vacunación en última instancia). La inmunidad que ofrece una vacuna nunca va a ser tan efectiva como la inmunidad otorgada tras superar una infección natural. Sin embargo, desconocemos cuánto dura la inmunidad natural.
¿SERÁ OBLIGATORIO VACUNARSE?
A fecha actual, la vacunación frente a la COVID19 es voluntaria en España.
En general, la vacunación es y deberá ser siempre voluntaria, aunque existen mecanismos legales para obligar a la vacunación poblacional en caso de riesgo para la salud pública.
¿DEBEMOS RECOMENDAR LA VACUNACIÓN?
Todas las personas candidatas a ser vacunadas deben recibir una información clara y basada en la mejor evidencia disponible, empleando para ello términos sencillos, al respecto de los beneficios, riesgos e incertidumbres que, a fecha, se atribuyen a la vacuna. Los pacientes deben poder consultar con su enfermera o médico las dudas o miedos que le surjan y deben ser informados de forma individualizada, evaluando las preocupaciones de cada persona, sus valores y preferencias personales.
Únicamente después de este proceso de información, el candidato a vacunarse deberá decidir libremente al respecto de si ser o no vacunado. Cualquiera de las opciones debe ser respetada.
¿CÓMO SE CONSERVA Y SE ADMINISTRA ESTA VACUNA?
El vial sin abrir debe conservarse un máximo de 6 meses a una temperatura comprendida entre -90°C y -60°C. Una vez extraída del congelador, la vacuna sin abrir se puede conservar durante un máximo de 5 días a entre 2°C y 8°C y durante un máximo de 2 horas a temperaturas de hasta 30°C antes de su uso. Una vez descongelada, la vacuna no se debe volver a congelar.
La administración de la vacuna debe realizarse por una enfermera. Para ello, administrará por vía intramuscular en el deltoides una dosis de 0,3 mL (30 microgramos) de un vial multidosis previamente diluido según las instrucciones del fabricante. Cada vial de la vacuna contiene 6 dosis.
Como en cualquier vacuna, se recomienda una observación estrecha durante al menos 15 minutos tras la vacunación, por el riesgo de anafilaxia.
Serán necesarias dos dosis separadas por 21-28 días para garantizar la inmunización. La inmunidad es efectiva pasados 7-10 días tras la segunda dosis.
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Autoría: Sendoa Ballesteros.
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Este documento debe citarse como: “Ballesteros S. Preguntas básicas que debes conocer sobre la vacuna contra el COVID19 de Pfizer/BioNTech [Internet]. Enfermería Activa del Siglo XXI: blog abierto; 31 de diciembre de 2020. Disponible en: www.enfermeriaactiva.com”